В.К. Кулешов, И.С. Филатова
Теория управления качеством и сертификация
Учебное пособие. Томск: Том. политех. ун-т, 2003. – 125 с.
| Предыдущая |
6. Сертификация продукции
6.4. Системы сертификации
6.4.2. Европейская система сертификации
В рамках Европейского общества вопросы сертификации начали решаться с 1988г., когда в Брюсселе состоялся симпозиум западноевропейских стран по вопросам сертификации и испытаний. На этом симпозиуме были разработаны рекомендации по созданию единых для ЕС принципов сертификации и испытаний, в которых было отмечено, что необходим комплексный подход к техническим условиям, испытаниям и сертификации, основанным на внедрении системы управления качеством на базе стандартов EN 29001, EN 29002, EN 29003, а также единых критериев оценки компетентности и независимости испытательных лабораторий, органов по аккредитации и сертификации. Была принята директива о технической гармонизации, т.е. идентичных условиях изготовления и контроля продукции.
В 1991г Генеральная Ассамблея Европейского комитета стандартизации (СЕН) утвердила общие положения систем сертификации и взаимного признания на основе Европейских стандартов серии EN 45000.
В 1990г создан специальный орган Европейская организация по испытаниям и сертификации ЕОИС для реализации свободного распространения товаров и услуг без повторного испытания.
Комплексный подход предусматривает новую законодательную процедуру сертификации и испытаний, согласно которой должны быть определены требуемые параметры безопасности и качества, а также несколько методов их подтверждения, т.е. можно применять любую методику контроля, гармонизированную с общими принципами контроля конкретного показателя. При сертификации оценивается на соответствие процесс разработки продукции (проектирование, опытный образец, производство); вид контроля (проверка документации, испытание опытного образца, проверка системы качества и др.); контролирующий орган (изготовитель, независимая организация, третья сторона). В 1989г в ЕС была принята Глобальная концепция гармонизации правил по оценке соответствия, учитывающая определенные стадии жизненного цикла продукции и определены способы подтверждения соответствия на основе предложенных восьми модулей, которые может выбрать поставщик (изготовитель) при сертификации продукции. (Таблица 7). Рассмотрим эти модули.
Таблица 7
Модульная система сертификации в рамках ЕЭС
|
(А) Внутренний контроль изготовителя. Декларация. |
(В) Испытание типовых образцов |
(G) Испытание каждого образца |
(Н) Всеобъемлющее обеспечение качества по ИСО 9001 |
|
|
РАЗРАБОТКА |
Изготовитель заявляет о соответствии продукции НД и представляет в случае необходимости техническую документацию. несет полную ответственность за качество. (Aa) Подключает зарегистрированный орган. |
Изготовитель представляет зарегистрированному органу – техническую документацию – типовые образцы. Зарегистрированный орган – проверяет соответствие основным требованиям – в случае необходимости проводит испытания – выдает сертификат об испытании типового образца |
Изготовитель Представляет техническую документацию. |
Изготовитель имеет документацию систему ОК по проектам продукции зарегистрированный |
|
Орган – контролирует систему ОК; – проверяет соответствие проектов; – внедряет сертификат соответствия проекта |
|||
Окончание табл. 7
|
ъПРОИЗВОДСТВО |
(А) |
(С) Соответствие типу |
(D) ОК производства ИСО 9002 |
(Е) Обеспечение качества изделия ИСО 9003 |
(F) Контроль изделия |
Изготовитель – Демонстрирует продукцию. – Заявляет о соответствии. – Наносит знак СЕ |
Изготовитель – Имеет допущенную систему ОК по производству и испытаниям. – Заявляет о соответствии. – Наносит знак СЕ. |
|
|
|
|
|
|||
|
Изготовитель – заявляет о соответствии основным требованиям; – наносит знак СЕ. |
Изготовитель – заявляет соответствии допущенному типу; – наносит знак СЕ. |
Изготовитель – имеет допущенную систему ОК, по производству и испытаниям. – Заявляет о соответствии допущенному типовому образцу. – Наносит знак СЕ. |
Изготовитель – Имеет допущенную систему ОК по надзору и испытаниям. – Заявляет о соответствии типовому образцу. – Наносит знак СЕ. |
Изготовитель – заявляет о соответствии допущенному образцу или основным требованиям. – Наносить знак СЕ. |
|||
|
(Аа) Зарегистрированный орган – Проверяет определенные аспекты продукции (ОК). – Проводит выборочный контроль. |
Зарегистрированный орган – Проверяет определенные аспекты продукции (ОК). – Проводит выборочный контроль |
Зарегистрированный орган – Признает систему ОК производства. – Проверяет систему ОК. |
Зарегистрированный орган – Признает систему ОК. – Проверяет систему ОК. |
Зарегистрированный орган – Признает соответствие. – Выдает сертификат соответствия. |
Зарегистрированный орган – Проверяет соответствие основным требованиям. – выдает сертификат соответствия. |
Зарегистрированный орган Проверяет систему ОК. |
На стадии проектирования предлагается модуль В, именуемый «испытание типового образца». При применении этого модуля заявитель (изготовитель) представляет полномоченному органу (органу по сертификации) типовые образцы; документацию, содержащую описание типового образца; концепцию проекта и чертежи; перечень применяемых стандартов; результаты расчетов и экспертиз; протоколы испытаний.
Полномоченный орган при положительных результатах испытаний выдает заявителю сертификат утвержденного образца в ЕС и сообщает другим органам по сертификации однородной продукции о выдаче этого сертификата. Если по каким-то причинам этот сертификат приостанавливается или аннулируется, то об этом также извещаются все органы по сертификации данной продукции.
На стадии производства предлагаются четыре модуля. Модуль С «Декларация изготовителя о соответствии продукции типовому образцу». При выборе этого модуля изготовитель заявляет, что указанные им товары находятся в полном соответствии с образцом, получившим сертификат «ЕС», и наносит знак соответствия СЕ на упаковке, на сопроводительной документации или на самом изделии. Изготовитель несет полную ответственность за принятие необходимых мер, обеспечивающих стабильность качества продукции на всех этапах производства и полное соответствие всех изделий сертифицированному типу.
Полномоченный орган проверяет определенные аспекты продукта и при необходимости проводит выборочный контроль.
Модуль Д обеспечение качества производства (аттестация производства) по EN 29002. Изготовитель имеет допущенную систему обеспечения качества по производству и испытаниям, заявляет о соответствии допущенному типовому образцу и наносит знак СЕ. Система качества должна быть документирована, т.е. содержать описание целей в области качества и организационной структурой, предусматривающей ответственность и определять полномочия руководства в отношении качества. Должно быть документальное описание технологического процесса, применяемых методов контроля качества, способов поддержания эффективности системы обеспечения качества.
Полномоченный орган по сертификации оценивает систему качества на соответствие стандарту EN 29002, признает эту систему и проводит надзор за системой качества для обеспечения уверенности в том, что изготовитель выполняет обязательства, связанные с сертификацией системы качества производства.
Модуль Е декларация изготовителя о соответствии продукции по EN 29003. Обеспечение качества продукции.
Изготовитель обязан обеспечить стабильный уровень качества на всех этапах производства и соответствие всех изделий тому типу, который описан в сертификате ЕС, имеет систему качества по надзору и испытаниям и наносит знак СЕ.
Полнлмоченный орган признает систему качества и проводит выборочную проверку качества продукции и проверяет систему качества по EN 29003. При наличии несоответствия контролирующий орган принимает необходимые меры.
Модуль F проверка партии продукции.
Изготовитель заявляет о соответствии продукции фирменному типовому образцу или требованиям нормативных документов и наносит знак соответствия СЕ.
Полномоченный орган проверяет соответствие образцу или нормативному документу и выдает сертификат соответствия. На каждое изделие ставится знак СЕ с символом ОС.
Объединенные модули для проектирования и производства
Модуль А Декларация изготовителя о соответствии (самодекларация).
В случае разработки изготовитель заявляет о соответствии продукции необходимым требованиям нормативных документов и в случае необходимости представляет техническую документацию органам соответствующих государств. Изготовитель несет полную ответственность за качество. Этот модуль применяется при невысоких требованиях по безопасности продукции.
В случае производства изготовитель заявляет о соответствии основным требованиям НД и наносит знак СЕ. Зарегистрированный (полномоченный) орган проверяет определенные аспекты продукции и проводит выборочный контроль.
Модуль G Испытание каждого образца, т.е. 100% испытание продукции.
В случае разработки изготовитель представляет техническую документацию. Полномоченный орган проверяет соответствие основным требованиям и выдает сертификат соответствия.
Модуль Н Всеобъемлющая оценка качества по EN 29001 (ИСО 9001). Сертификация системы качества.
В случае разработки изготовитель имеет допущенную систему качества по ИСО 9001 по проектам продукции. Полномоченный орган контролирует систему обеспечения качества (ОК), проверяет соответствие проектов и выдает сертификат.
В случае производства изготовитель имеет допущенную систему качества по производству и испытаниям (по ИСО 9001), заявляет о соответствии продукции типовому образцу и наносит знак СЕ. Полномоченный орган проверяет систему качества.
Модульный подход к сертификации продукции обеспечивает гибкость систем подтверждения соответствия в рамках Европейского сообщества. Этот подход может быть использован в национальных системах.
Знак СЕ-это единый и единственный знак соответствия продукции европейским требованиям, учитывая требования по безопасности и экологичности.
Европейскому производителю предоставляется право выпуска продукции по любому нормативному документу, однако он должен доказать, что характеристики его продукции полностью соответствуют требованиям, предъявленным в европейском сообществе к такого рода продукции.
Внедрение в практику единой системы сертификации для стран ЕЭС, а также процедур взаимного признания столкнулось с рядом непростых проблем, связанных с местом и ролью в ней национальных систем сертификации. Для решения этих проблем в 1990г был создан специальный орган ЕОИС (Европейская организация по испытаниям и сертификации), который в 1993г приобрел статус международной некоммерческой ассоциации.
В ЕОИС входит 18 европейских государств и 8 европейских организаций, деятельность которых связана с сертификацией и испытаниями (ECITC – Европейский комитет по информационной технике, EQS – Европейский комитет по аттестации и сертификации систем качества, WELAC – Западноевропейская организация по аккредитации лабораторий, СЕОК - Европейская конференция организаций по контролю, Консультативный совет потребителей ЕС, Консультативный совет потребителей ЕАСТ, EUROLAB – Европейская организация по аттестации лабораторий, WECC – Западноевропейская организация по взаимному признанию аккредитации калибровочных лабораторий).
ЕОИС устанавливает взаимопонимание и взаимное доверие между европейскими организациями в странах-членах для свободного продвижения товаров и услуг в честной конкуренции, т.е. продукция, процессы и услуги, прошедшие испытания и сертификацию, не требуют и не нуждаются в повторной проверке и должны приниматься всеми странами-членами ЕС.
Требования европейских норм регламентированы стандартами серии EN 4500:
– EN 45001, EN 45002 – критерии оценки испытательных лабораторий;
– EN 45003 – оценка органов по аккредитации лабораторий;
– EN 45011, EN 45012, EN 45013, EN 45014 – содержат требования к органам по сертификации и систем качества.
Официальное признание их в качестве национальных стандартов сразу решает вопросы взаимного признания и доверия.
Сертификация в ЕС глубоко проникла, в сферу управления качеством продукции и европейские фирмы, переходят к более высокой ступени – освоению TQM – когда качество определяется стратегией управления фирмой.
| Предыдущая |